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商品名稱(chēng)：注射用人白介素-11
商品品牌：0 商品編號(hào)：2025/7/71846267682 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥349.8~~元藥店價(jià)格：￥349.8元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		zsyrbjs-11
規(guī)格：		1.5mg(1200萬(wàn)U)*5瓶
劑型：		注射用
生產(chǎn)廠家：		北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
單位：		支
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字S20030015

商品描述：

注射用人白介素-11
【商品名/商標(biāo)】邁格爾/雙鷺?biāo)帢I(yè)
【規(guī)格】1.5mg(1200萬(wàn)U)*5瓶
【主要成份】本品主要成份為人白介素-11，來(lái)源為基因工程重組的大腸桿菌。輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、甘氨酸。
【性狀】邁格爾注射用人白介素-11應(yīng)為白色或類(lèi)白色疏松體，加滅菌注射用水1ml后應(yīng)迅速溶解為澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥(即血小板數(shù)不高于50×109/L)者，下一療程化療使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴(lài)性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開(kāi)始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。用規(guī)定體積的注射水溶解后使用。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有毛細(xì)血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應(yīng)/事件報(bào)告。
【禁忌】本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)白介素-11及本品中其它成分過(guò)敏者禁用，對(duì)血液制品及大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。
【注意事項(xiàng)】1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理鹽水溶解后為澄明液體，如遇有渾濁、搖不散的沉淀、異物或藥瓶有裂紋、破損不能使用。3.藥瓶開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。4.使用本品應(yīng)從小劑量開(kāi)始，逐漸增大劑量或遵醫(yī)囑。5.使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察毛細(xì)血管滲漏綜合征相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?.使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察心力衰竭相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)呼吸困難、端坐呼吸、運(yùn)動(dòng)耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?br /> 【藥物相互作用】未發(fā)現(xiàn)使用注射用人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠期婦女日前尚沒(méi)有合適的臨床對(duì)照試驗(yàn)。因此，除非臨床意義超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。
【老年患者用藥】一般同成人用藥量。
【兒童用藥】?jī)和褂帽酒返寞熜Ъ鞍踩陨形创_定。
【藥理毒理】本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(zhǎng)因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增值，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無(wú)明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用本品后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。毒理研究：安全性藥理：在各種動(dòng)物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細(xì)胞生長(zhǎng)、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨嗜細(xì)胞分泌促炎癥細(xì)胞因子、刺激破骨活動(dòng)及神經(jīng)發(fā)生等。重復(fù)給藥毒性：非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物連續(xù)給藥2～13周，未見(jiàn)關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長(zhǎng)期用藥患者是否會(huì)有類(lèi)似改變目前尚不清楚。遺傳毒性：體外研究顯示本品無(wú)致突變作用。生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠的發(fā)情期延長(zhǎng)，但即使劑量高達(dá)1000μg/kg/天，對(duì)大鼠的生育力也未見(jiàn)影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍(不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍(不低于1μg/kg/天)時(shí)，可見(jiàn)母體毒性。大鼠試驗(yàn)中可見(jiàn)母鼠一過(guò)性活動(dòng)減少和呼吸困難、發(fā)情期延長(zhǎng)、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲(骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少)，但未見(jiàn)長(zhǎng)期的行為或發(fā)育異常。家兔可見(jiàn)攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見(jiàn)致畸作用。目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)本品的潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才可在孕期使用注射用人白介素-11。尚不清楚本品是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
【藥物過(guò)量】可引起水鈉潴留、房顫等毒副反應(yīng)，應(yīng)減量使用或停藥，并嚴(yán)密觀察。
【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道：人白介素-11 50μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值 (Cmax) 為17.4±5.4ng/ml，達(dá)峰時(shí)為3.2±2.4小時(shí)，終末半衰期為6.9±1.7小時(shí)。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)上沒(méi)有差別，皮下注射生物利用度65％-80％，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標(biāo)記的人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的人白介素-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過(guò)代謝處理。
【貯藏】2-8℃避光保存和運(yùn)輸。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20030015
【生產(chǎn)地址】北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)中園路9號(hào)
【藥品本位碼】86900148000552


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注射用人白介素-11

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