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	中成藥 >> 其它 >> 0 >> 艾坦甲磺酸阿帕替尼片	本頁(yè)地址：

商品名稱(chēng)：艾坦甲磺酸阿帕替尼片
商品品牌：0 商品編號(hào)：20164112001040907 產(chǎn)品積分：1
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥4620~~元藥店價(jià)格：￥4620元節(jié)省：￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		atjhsaptnp
規(guī)格：		0.425克7片2板
劑型：		片
生產(chǎn)廠家：		江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字H20140105

商品描述：

甲磺酸阿帕替尼片
【商品名/商標(biāo)】艾坦
【規(guī)格】0.425g*7片*2板
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。
【適應(yīng)癥】本品單藥適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。患者接受治療時(shí)應(yīng)一般狀況良好。
【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。推薦劑量：850mg，每日1次。服用方法：口服，餐后半小時(shí)服用(每日服藥的時(shí)間應(yīng)盡可能相同)，以溫開(kāi)水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補(bǔ)充。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大，試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來(lái)自一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=267)。受試者均為二線(xiàn)化療失敗的晚期胃癌患者，試驗(yàn)中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評(píng)分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異�；寄虻鞍钻�(yáng)性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)中，試驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性(白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少)和非血液學(xué)毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗(yàn)組與對(duì)照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項(xiàng)在二線(xiàn)治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的2期臨床研究(n=141)提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線(xiàn)特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。850mgqd組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20140105
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)


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